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CRO+(專業服務)事業

益新的CRO+事業以向制藥公司和醫療器械開發商等提供臨床試驗相關的專業服務為起點,進行產業鏈延伸,
逐步打造醫療專業服務平臺。

什么是CRO

  一個制藥公司一般需要花費5億美元資金,用大概12到15年的時間才能讓一個新藥從試驗室走入市場。在5000個臨床前化合物中大約只有5個化合物可以進入臨床試驗,而這5個化合物中只有一個能被批準用于臨床治療病人,成為真正的藥物。CRO公司業務范圍包括化合物進入臨床應用于人體試驗等關鍵階段;醫療器械的多次體外試驗進入臨床試驗的人體階段等重要任務;藥品或者醫療器械上市后的進一步的安全性研究。在美國CRO已承接近60%的研發工作(不包含基礎研究),在日本也已超過30%。CRO已經成為醫藥產業不可或缺的專業服務公司或機構。

* CRO - Contract Research Organization合同研究組織

EPS的CRO

  EPS于1991年創立于日本東京,25年來秉承著“茍日新、日日新、又日新”的企業精神,砥礪奮進,現已擁有超過5000名(2016年9月30日)員工,在東京證券交易所主板上市,并積極進行海外拓展,服務范圍覆蓋全亞洲,成為亞洲最大的CRO公司,銷售額超過5億美元。除此之外,EPS還大力發展SMO,雙管齊下全面服務臨床開發。于此同時,相關專業服務齊頭并進,其中CSO初具規模,形成了面向醫藥產業的一站式服務體系。

 

* SMO - Site Management Organization現場管理組織
* CSO - Contract Sales Organization合同銷售組織 

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上海日新醫藥發展有限公司
面向制藥公司和醫療器械開發商提供I-IV期臨床實驗,
以及上市后PMS調查研究等CRO一站式服務。
總部地址:上海市長寧區延安西路1326號生物大廈3樓
聯系電話:+86-21-5268-6866
北京分公司地址:
北京市朝陽區建國門外大街甲6號1幢SK大廈510室
聯系電話:+86-21-5268-6866

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蘇州益新泰格醫藥科技有限公司
在醫療、醫藥以及保健等領域,提供專業的數據處理、統計分析等服務。
地  址:江蘇省蘇州市工業園區集賢街88號
聯系電話:+86-512-6262-1231
網  址:www.eps-tigermed.com

 

中國區的CRO(益新CRO)

  益新CRO事業,秉承EPS集團在日本CRO行業積累下來的專業經驗、管理經驗,結合中國本地的行業特點,在中國區以數據管理、統計分析、EDC開發為優勢,服務于醫療行業的I-IV期臨床試驗,包括醫學撰寫、臨床監查、質量管理QA業務、藥物安全警戒(PV)、注冊事務及上市后PMS調查等CRO一站式服務。

  我們擁有超過150名專業員工,主要專業背景有臨床醫學、藥學、臨床藥理和生物統計學,并且均接受過GCP和臨床研究的良好培訓,并與歐美、日本制藥公司有著良好的溝通能力。依托集團優勢,立足中國本土,面對亞太地區以及全球提供臨床試驗服務,實現高技術、高品質、高效率的專業服務。迄今為止,完成的和正在進行的有超過200個臨床試驗和研究。試驗從 I 期到 IV 期,涉及腫瘤、心血管、腦和神經、免疫和過敏、眼科和抗感染等方面的領域。

  我們將優化組合自身資源,并與本土CRO展開積極合作,提高團隊的組織建設能力,做到服務產品化,為中國的醫藥產業做貢獻。

具體業務范圍

藥物和器械等注冊服務及咨詢臨床試驗質量管理和稽查

試驗機構和研究者的篩選臨床試驗設計
臨床試驗藥物管理臨床試驗監查
藥物安全與藥物警戒臨床試驗項目管理
臨床研究醫學撰寫臨床研究數據管理
臨床研究EDC系統開發和使用臨床研究統計分析


技術特長和管理優勢

在亞太區有25年的臨床研究實踐經驗,在中國有15年以上的臨床研究實踐經驗
嚴格遵照GCP和CFDA的相關法規完成臨床試驗項目
集團公司統一SOPs經過數十家跨國企業的系統稽查,擁有嚴格的品質管理體系及完善的操作規程
提供以客戶為導向的個性化服務
具備有效的管理機制,在試驗出現任何問題時都有危機處理備案
在蘇州擁有大規模的數據管理和統計解析專業團隊,在北上廣擁有專業的CRA、CRC團隊
訓練有素的專業技術服務團隊以確保項目在規定的周期內順利實施和完成
集團日本總部是東京證券交易所主板上市公司,在日本醫療健康行業擁有廣泛的合作對象和良好的聲譽

過去5年的開發經驗


品質管理體系

質量管理體系
(QMS)
  制定公司SOP及每個項目SOP。保證實施過程標準化、一致性及連續性
實施csv計算機系統驗證,確保計算機系統自身的正確性
業務過程實施一般QC、重點QC
信息安全管理體系
(ISMS)
  制定信息安全管理目標,每年進行風垃評估
每季進行信息安全有效性檢查,每年對供應鏈進行評審
內部審核   針對具體項目每年進行自己檢查
對公司的QMS、ISMS每年進行內部審核,發現的不符合項實施改善
并確認上一次審核的不符臺項的改進情況
持續改進   每年進行管理評審(目標完成、管理體系運行、資源管理、培訓、 業務連續性計劃等)
提交改善方案,追蹤實施,不斷改進

對應領域

新藥上市前臨床試驗
醫療器械
上市后臨床研究
仿制藥上市及一致性評價
中國國內臨床試驗
亞太及全球臨床試驗

 

在中國的辦事處分布

在中國,我們的辦事處分布在北京、成 都、廣州、上海、沈陽、蘇州、武漢、西 安等城市,為在中國的臨床試驗提供全方位的便捷服務。

 

其他專業服務

以CRO為基礎,利用中日雙方的資源, 探索其它相關領域的專業服務。
SMO、CSO、CMO
遠程醫療服務、海外醫療旅游服務
養老健康服務
*CMO - Contract Manufacture Organization 合同生產組織

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